El debate sobre el uso de determinadas sustancias químicas en la fabricación de productos industriales y de consumo ha vuelto a intensificarse en Estados Unidos, particularmente en el sector de los dispositivos médicos. Esto ocurre luego de que Carolina del Norte se convirtiera en el segundo estado del país en prohibir el uso del ftalato DEHP (di-2-etilhexil ftalato) en aplicaciones médicas, siguiendo los pasos de California.
California fue pionera en esta restricción al prohibir, a finales de 2024, el uso de DEHP en productos como bolsas plásticas para sueros, bolsas intravenosas y tubos médicos, debido a las preocupaciones relacionadas con sus posibles efectos adversos para la salud. Desde entonces, distintas fuentes en Estados Unidos anticipan que otros estados podrían adoptar regulaciones similares, acelerando la transición hacia materiales alternativos en el ámbito hospitalario.
Nuevos plazos regulatorios en Carolina del Norte
De acuerdo con la resolución aprobada, los hospitales y fabricantes establecidos en Carolina del Norte deberán eliminar el DEHP de las bolsas intravenosas para el año 2030, mientras que los tubos y otros componentes médicos deberán estar libres de esta sustancia a más tardar en 2035.
Estas fechas buscan dar margen a la industria para adaptar procesos, materiales y cadenas de suministro.
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Industria médica acelera la transición
Ante estos cambios regulatorios, diversas empresas del sector han comenzado a ampliar su portafolio de soluciones libres de DEHP. En diciembre pasado, una compañía líder lanzó una nueva cartera integral de productos sin DEHP con certificación Nurse Approved, que incluye soluciones intravenosas, contenedores de irrigación y nutrición, sistemas de acceso vascular, control del dolor, sets y accesorios IV, así como dispositivos de transferencia de sistema cerrado (CSTD).
Asimismo, Qosina, proveedor reconocido de componentes médicos, ha iniciado la eliminación progresiva del DEHP en sus tubos y soluciones poliméricas, apostando por alternativas como el silicón curado con platino y formulaciones de PVC sin ftalatos.
Contexto internacional y antecedentes regulatorios
A nivel internacional, en 2024 la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas publicó un informe en el que confirmó la producción segura del PVC en Europa, reconociendo su papel estratégico en aplicaciones médicas y de embalaje, siempre que se utilicen aditivos y formulaciones adecuadas.
En Estados Unidos, la preocupación por el DEHP no es nueva. Desde 2008, el gobierno federal prohibió su uso en juguetes infantiles, los cuales llegaron a contener hasta 40% de DEHP en peso. No obstante, esa misma concentración aún se encuentra presente en algunas bolsas de suero, lo que ha reavivado el debate en el ámbito sanitario.
El proyecto de ley aprobado en Carolina del Norte fue impulsado por el representante republicano Timothy Reeder, médico de profesión y ex especialista en urgencias, quien ha señalado su experiencia directa con estos materiales como uno de los motores de la iniciativa.
Este movimiento regulatorio se alinea con una tendencia global de la industria médica y del plástico para reducir o eliminar sustancias potencialmente dañinas. En años recientes, agencias gubernamentales también han intensificado las restricciones sobre PFAS y óxido de etileno, ambos asociados con riesgos para la salud, incluido el cáncer.
En conjunto, estas medidas reflejan un cambio estructural en la fabricación de dispositivos médicos, donde la seguridad del paciente, el cumplimiento normativo y la innovación en materiales avanzan de manera simultánea, redefiniendo el futuro del PVC y otros polímeros en aplicaciones críticas.
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